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期待已久的欧盟机械法规 (EU) 第 2023/1230 号已于 2023 年 6 月 29 日在欧盟官方公报上发布。企业和当局将收到一套新的机器安全规则,该规则将取代已生效 17 年的 EC 机械指令 2006/42/EC。即使欧盟机械法规并不是该行业的范式转变,它仍然带来了经济参与者必须应对的许多实际变化,以确保产品合规性。

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新机械法规2023/1230/EU

根据当前欧洲产品安全法的监管趋势,未来机械和设备工程的关键立法将是直接适用的欧洲法规。在立法过程中“机器产品条例”一词仍然存在后,现在使用了“机械条例”这一不太繁琐的术语。然而,由于没有明显的原因,欧洲立法者将用户从 EC 机械指令 2006/42/EC 中了解到的众多附录的编号颠倒了。基本健康和安全要求不再出现在附件一中,而是出现在附件三中。

另一方面,新机械指令 (EU) 2023/1230 的材料适用范围在很大程度上与 EC 机械指令 2006/42/EC 相对应。不仅记录机器和不完整的机器,还记录可互换设备、安全部件、负载处理装置、链条、绳索和皮带以及可拆卸万向轴。然而,术语“安全组件”已扩展到包括软件和其他独立且执行安全功能的数字组件。现在可以在欧盟机械指令附录 II(而不是 EC 机械指令附录 V)中找到安全组件的非详尽列表。

新法规基于所谓的新立法框架,因此机器法在系统和术语上与最新的欧洲产品合规监管技术保持同步。一方面,这一调整意味着进口商和经销商被纳入机器法,并且必须履行新立法框架中已知的有关机器的义务。在这一点上,特别重要的是要提及在发现产品风险时的官方报告义务,这现在可能会影响制造商、进口商和经销商。另一方面,机械指令的时间范围将会扩大。

机器法的一个长期存在的问题一直是这样的问题:机器在投放市场或投入使用后可以进行哪些更改,而无需将机器变成新机器,从而必须进行新的合格评定程序等。欧盟机械指令没有提及旧机器和新机器之间的划分问题,这就是为什么实践必须求助于解释辅助工具(例如联邦劳工部的解释文件《蓝色指南》)。解释辅助中规定的原则现已被编入欧盟机械法规中。据此,任何非制造商意图或计划且在产品投放市场后发生的物理(或数字)变化,或调试后进行。这种变化必然会产生新的危险或增加现有的风险,因此需要新的保护措施。做出重大变更的人明确成为制造商,并承担法规第 10 条中列出的所有相关义务。另一方面,部分完成的机器不包括在重大变更的规范中,因为它们仅用于安装在机器中。

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《机械条例》附录三中的基本健康和安全要求已得到修订和扩展。尤其值得注意的是网络安全和人工智能的新安全和健康要求。未来,制造商必须采取足够的安全预防措施,以适当的方式防止第三方无意或故意的攻击。在现有系统中添加了人工智能的安全要求,但没有提及“人工智能”一词。制造商需要在风险评估中考虑人工智能的“学习阶段”,提前定义学习的限制,并采取保护措施来确保其安全。不幸的是,欧洲立法者最初计划的欧洲人工智能新法规与欧盟机器法规的整合并没有成功。因此,未来两个法律行为之间存在不一致的风险,可能必须通过临时修改《欧盟机械法规》来消除这种不一致

新的机械条例(EU)2023/1230将于2023年7月19日生效,并在三年半的过渡期后具有强制性。届时,欧洲人工智能法规的新要求可能已经适用于机器。经济参与者应该关注进一步的发展并熟悉众多的创新。这尤其适用于扩展的安全和健康保护要求以及制造商、授权代表、进口商和经销商的新义务目录。对于企业来说,关键在于及时调整产品合规管理以适应新的法律制度。

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